Florianópolis, Brasil, 22 de Junho de 2024

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A Sociedade Brasileira de Medicina da Obesidade (SBEMO), associada a European Board of Obesity Medicine (EBOM) e a Pan American Board of Obesity Medicine (PABOM), vem acompanhando de perto as inúmeras complicações médicas que vem atingindo a população do nosso País como consequência do uso dos medicamentos injetáveis OZEMPIC, SAXENDA e VICTOZA, assim como do uso da apresentação oral RYBELSUS, produzidos pela indústria Dinamarquesa Novo Nordisk. Tais produtos são comercializados livremente em nosso País, sem a exigência de prescrição médica controlada retida pela farmácia e, portanto, sem o fundamental acompanhamento profissional durante o tratamento. 

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Além de inúmeros relatos registrados pelos meios de comunicação, diversos profissionais associados a SBEMO vem observando o acolhimento de grande número de pacientes que chegam até suas rotinas clínicas apresentando graves efeitos colaterais secundários ao uso destes fármacos livremente adquiridos, após automedicação nitidamente induzida pela facilitação da compra direta no balcão das farmácias ou através dos sites da internet. 

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Além disso, a indústria Novo Nordisk vem omitindo intencionalmente, importantes informações, não divulgando nas bulas dos medicamentos OZEMPIC, SAXENDA, VICTOZA, RYBELSUS e WEGOVY, importantes contraindicações, advertências e precauções, com potencial de risco de vida, enganando os médicos e a população e aumentando os riscos para a saúde pública no Brasil.

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Apesar da posição de líder global em saúde, a Novo Nordisk não vem apresentando responsabilidade e comprometimento com a saúde e segurança dos pacientes compatível com sua posição, como pode evidenciar sua história de comportamento corporativo problemático, inicialmente maculado com escândalo ocorrido nos EUA, em Setembro de 2017, conforme comprovado no documento anexo.

[1] [ Office of Public Affairs | Novo Nordisk Agrees to Pay $58 Million for Failure to Comply with FDA-Mandated Risk Program | United States Department of Justice ].

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Na ocasião a empresa concordou em pagar US$ 58,65 Milhões de dólares ao Departamento de Justiça Americano, após Ação Civil Pública por ele impetrada, quando foi constatado que empresa não cumpriu a Estratégia de Redução de Risco exigida pela FDA na aprovação do medicamento Victoza (Liraglutida). O FDA (Food and Drug Administration) é o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, órgão equivalente a ANVISA no Brasil.

[1] [ Office of Public Affairs | Novo Nordisk Agrees to Pay $58 Million for Failure to Comply with FDA-Mandated Risk Program | United States Department of Justice.] 

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No momento da aprovação do medicamento VICTOZA em 2010, o FDA exigia uma estratégia para reduzir o risco potencial, em humanos, de uma forma de câncer chamada Carcinoma Medular da Tireóide, que é associada a esta classe de medicamentos. O carcinoma medular de tireóide é um tumor maligno que representa de 3 a 10% de todos os tumores tireoidianos e é responsável por um grande número de mortes em portadores de câncer de tireóide. 

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A Novo Nordisk porém, conforme inquérito realizado em 2011 pelo FDA em conjunto com o FBI , foi acusada de não compartilhar informações precisas sobre estes riscos com médicos e pacientes. Portanto, privou os profissionais de informações vitais para a tomada de decisões médicas. Conforme o Departamento de Justiça Americano, os representantes de vendas da Novo Nordisk enganaram os médicos ao não divulgar, com precisão, um efeito colateral com potencial de risco de vida e aumentaram, desnecessariamente, os riscos para os pacientes tratados com este medicamento. Atuaram criando a impressão falsa ou enganosa de que tal exigência determinada pelo FDA era errônea, irrelevante ou sem importância. Após o acordo e pagamento da milionária multa, a Novo Nordisk incluiu de forma explícita na bula americana dos medicamentos OZEMPIC, SAXENDA, VICTOZA, a existência do risco real, inserindo como contraindicação formal para uso destes fármacos, a história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.

[1] Office of Public Affairs | Novo Nordisk Agrees to Pay $58 Million for Failure to Comply with FDA-Mandated Risk Program | United States Department of Justice 

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A Constituição Federal Brasileira dispõe que “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação”. ​​​​​​​Sendo assim, diante da insustentável situação de riscos e danos para a saúde, a SBEMO se posiciona através desta iniciativa, apresentando efetivamente as soluções e buscando corrigir os prejuízos causados para a população e para os portadores de obesidade, assim como para os profissionais e para as indústrias éticas e idôneas que atuam neste segmento.

[2] Constituição (planalto.gov.br)

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A obesidade é a doença crônica mais prevalente da nossa sociedade, e representa, junto com suas comorbidades, a segunda causa de morte evitável no nosso planeta, estimando-se que, em 2035, teremos mais de 4 bilhões de portadores de sobrepeso e obesidade, confirmando sua condição pandêmica no mundo.

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Sabemos que os medicamentos são considerados produtos de periculosidade inerente, pois todos, sem distinção, guardam riscos à saúde dos consumidores, na medida em que causam efeitos colaterais, de maior ou menor gravidade. Desta forma, em se tratando de produto de periculosidade inerente, em que os riscos são normais à sua natureza (medicamento com contraindicações) e previsíveis (na medida em que o consumidor é deles expressamente advertido), eventual dano por ele causado não enseja a responsabilização do fornecedor.

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Todavia, caso o medicamento não conste expressamente suas contraindicações na bula, ou não informe as advertências e precauções necessárias, admite-se a responsabilização do fabricante por danos materiais ou morais, caso o paciente venha a óbito ou tenha algum tipo de complicação ou prejuízo durante ou após o tratamento. A norma do artigo 6º do Código de Defesa do Consumidor, dispõe que o consumidor possui o direito básico de proteção à sua vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços que possam ser considerados perigosos ou nocivos. Esse direito reforça a proteção à vida, saúde e segurança.o 4º.

[3] Código de defesa do consumidor e normas correlatas (senado.leg.br)

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A Novo Nordisk, revelando estilo corporativo sem compromissos morais e éticos, encontra-se também envolvida em outro recente escândalo, ocorrido no Reino Unido, revelado em março de 2023, quando a Associação da Indústria Farmacêutica Britânica suspendeu a indústria por 2 anos , aplicando a pena mais severa de sua história, conforme dados revelados pelo British Medical Journal [4,5,6,7,8,9]. 

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O motivo da suspensão foi a comercialização antiética do seu medicamento SAXENDA, praticada através da realização de uma campanha promocional em grande escala no Reino Unido. O processo informa que ela atuou patrocinando cursos para profissionais de saúde sobre o uso do medicamento, sem deixar claro o envolvimento da empresa, através do financiamento de encontros disfarçados de congressos médicos e eventos científicos [4,5,6,7,8,9].

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Assim como anteriormente nos EUA, e agora no Brasil pela SBEMO, a indústria foi novamente acusada no Reino Unido de minimizar os efeitos colaterais dos medicamentos. Acusada também de realizar treinamento "fortemente tendencioso" para pelo menos 4.399 profissionais de saúde, centrado exclusivamente nas vendas do medicamento SAXENDA. Conforme a denúncia, a medida equivalia a “subornar profissionais de saúde com um incentivo para prescrever”, financiando, pelo menos 599 profissionais, para criar suas próprias clínicas de controle de peso e para recomendar SAXENDA para seu benefício financeiro pessoal. ​​​A suspensão se estende até 2025, e a Novo Nordisk será submetida a auditorias em 2023 e 2024, onde precisará apresentar mudanças significativas em seu marketing antiético para que a Associação da Indústria Farmacêutica Britânica considere permitir o reingresso na associação.

[4] bmj-2023-076173_proof_hi.pdf

[5] RCGP statement on partnership with Novo Nordisk

[6] ‘Skinny jab’ drug firm facing fresh inquiries after ‘serious breaches’ of industry code | Pharmaceuticals industry | The Guardian

[7] Novo Nordisk suspended from UK lobby group | Reuters 

[8] Novo Nordisk Named And Shamed For Paying Pharmacists To Boost Weight Loss Drug Sales :: Scrip (citeline.com)

[9] Delays in dealing with complaints against drug companies are growing, BMJ finds | The BMJ 

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Com a suspensão, a empresa perdeu acesso a grupos de trabalho e redes de especialistas no Reino Unido. Na sequência da suspensão da Novo Nordisk, o NHS / Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra, equivalente ao SUS no Brasil, através de contrato com a indústria norte-americana Eli Lilly, aprovou o uso do medicamente MOUNJARO, que contém o princípio ativo Tirzepatida, que será então disponibilizado para os pacientes com indicação médica na rede pública britânica.

[10] MHRA authorises diabetes drug Mounjaro (tirzepatide) for weight management and weight loss - GOV.UK (www.gov.uk)

[11] Mounjaro: Diabetes drug recommended to treat obesity on the NHS | The Independent.

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Após o escândalo da suspensão, o Colégio Real de Clínicos Gerais do Reino Unido publicou nota encerrando a parceria com a Novo Nordisk e comunicando que todos os fundos pagos a esta Sociedade Médica pela empresa serão devolvidos. Comunicam que a Novo Nordisk financiou uma série de projetos existentes, que foram agora cancelados. A decisão destes Médicos Britânicos de encerrar a sua parceria corporativa com a Novo Nordisk é significativa e exemplar, podendo estabelecer um novo precedente, enviando uma mensagem clara de que o comportamento antiético não será tolerado no Reino Unido. [4,5,6,7,8,9].

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A SBEMO registra profunda admiração e reconhecimento pela imensa maioria das indústrias internacionais e nacionais, de todos os portes, que trabalham em prol dos avanços, da pesquisa, do progresso da Ciência, da Farmacologia e da Medicina da Obesidade, com idoneidade, transparência e valores morais, assim como de todos os médicos e profissionais de saúde que mundialmente atuam no mesmo propósito, de forma ética, dentro do fair play e da concorrência leal. E, sendo assim, não podemos deixar aqui de parabenizar e agradecer ao trabalho sério de médicos e pesquisadores mundiais, confirmando que a SBEMO acompanha, estimula e valoriza todo o empenho, paixão e investimentos aplicados no processo de pesquisa e descoberta de novas moléculas, medicamentos, equipamentos e intervenções que atuem a favor da Ciência e da Medicina da Obesidade, nos colocando na posição de servir e colaborar mundialmente com absolutamente todos aqueles envolvidos nesta missão com seriedade e responsabilidade.

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Mas, neste momento, a SBEMO mostra-se completamente solidária ao ato do Colégio Real de Clínicos Gerais do Reino Unido. Então, consultando suas Sociedades Associadas, a European Board of Obesity Medicine e a Pan American Board of Obesity Medicine, a SBEMO decide nesta ocasião, de forma completamente impessoal e excepcional, fechar as portas para qualquer tipo de apoio, suporte ou relação com a Novo Nordisk, em virtude de completa incompatibilidade com os princípios éticos e morais adotados pela Indústria Dinamarquesa no Brasil, que vem causando prejuízos para a segurança da saúde da população brasileira. Acreditamos fortemente que o médico não pode, em nenhuma circunstância ou sob nenhum pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, nem permitir quaisquer restrições ou imposições que possam prejudicar a correção e a eficiência de seu trabalho, cujo foco total é a saúde do ser humano. Lembrando que o recente histórico de comportamento corporativo da Novo Nordisk encontra-se entre raros casos no mundo.

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​​​​​​​​E assim, diante das vastas evidências internacionais e nacionais de conduta danosa, ilícita e antiética adotada pela indústria Novo Nordisk, conduta esta pactuada pela negligência das sociedades médicas brasileiras por ela financiadas, vem a SBEMO comunicar, oficialmente, a instituição das seguintes providências e medidas judiciais cabíveis.

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Importante esclarecer que SBEMO tem como objeto social, os cuidados e a proteção dos direitos difusos, coletivos e individuais relacionados ao tratamento do sobrepeso e da obesidade e, sendo assim, apresenta, juridicamente, condições de legitimidade para o ingresso de Ação Civil Pública visando proteger os direitos anteriormente citados e responsabilizar quem cometeu danos contra os bens tutelados.

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Este comunicado oficial é acompanhado do protocolo de PEDIDO DE ESCLARECIMENTOS E PROVIDÊNCIAS, medida administrativa que antecede o ingresso da Ação Civil Pública, que estão sendo encaminhados para Industria Novo Nordisk / Sociedades Médicas ABESO e SBEM - Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia / Nutrology Academy / Ministério da Saúde / ANVISA / MPF - Ministério Público Federal / ANS - Agência Nacional de Saúde / Advocacia Geral da União / Conselho Nacional de Saúde / Conselho Federal de Medicina / AMB - Associação Médica Brasileira  / INPI / Confederação Nacional da Indústria / Ministério da Fazenda / PROCON / Polícia Federal / Câmara de Regulação de Medicamentos / Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos / Instituto Cordial / Embaixada da Dinamarca / Conselho de Ética da Câmara dos Deputados / Conselhos Federais de Nutrição, de Educação Física, de Farmácia e de Psicologia / Órgãos de Imprensa e Comunicação.

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Inicialmente é fundamental ressaltar que a venda destes medicamentos nos Estados Unidos, no Canadá, nos Países da União Europeia, no Japão, na Austrália, na Nova Zelândia e nos Países comprometidos com a boa prática médica, somente ocorre mediante a retenção de prescrição médica controlada. ​​​​​​​Tal condição busca alcançar segurança e sucesso terapêutico, pois exige consulta médica prévia e consequente acompanhamento profissional durante o tratamento. Sendo assim, questionamos quais as reais justificativas para a venda sem controle no Brasil?

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Portanto, solicitamos gentilmente às instituições competentes que, imediatamente determinem a proibição da comercialização sem retenção de prescrição controlada, em especial pelo amplo espectro de contraindicações, riscos, precauções e efeitos adversos graves envolvidos com o uso destes fármacos, garantindo a redução de riscos e danos para a saúde da população brasileira, e em especial, para os portadores de sobrepeso, obesidade e diabetes.

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​​​​​A bula ou bulário médico é um documento legal sanitário, destinada aos médicos e aos pacientes, que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos e necessárias para seu uso seguro e tratamento eficaz.

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Sendo assim, como citado anteriormente, ao se elaborar estratégia para reduzir o risco potencial em humanos de Carcinoma Medular da Tireoide, um tumor maligno que representa de 3 a 10% de todos os tumores tireoidianos, que é associada a esta classe de medicamentos e responsável por um grande número de mortes em portadores de câncer de tireoide, a indústria Novo Nordisk informou a existência deste risco potencial em bula. Registrou nas bulas norte-americanas, de forma explícita, como contraindicações ao uso dos medicamentos em questão, a história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, sendo estas aprovadas pelo FDA em 2017 (bula do VICTOZA), em 2022 (bula do SAXENDA) e em 2022 (bula do OZEMPIC).

[12] VICTOZA (liraglutide) injection (fda.gov)

 Victoza® for Type 2 Diabetes

[13] label (fda.gov)

Saxenda® Information & Resources | Saxenda® (liraglutide) injection 3mg

[14]  label (fda.gov)

Prescribing Information | Ozempic® (semaglutide) injection 0.5 mg or 1 mg

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​Entretanto, é absurdo observar a omissão de tal informação nas bulas brasileiras, elaboradas pela Novo Nordisk e aprovadas pela ANVISA no Brasil, em 15/07/2020 (para o VICTOZA), em 08/05/2024 (para o OZEMPIC) e em 21/08/2023 (para o SAXENDA), que completamente diferentes das bulas norte-americanas, não contemplam a existência deste risco potencial. Tais bulas apresentam, como contraindicações, apenas a hipersensibilidade ao princípio ativo, não citando em nenhum momento o carcinoma medular de tireoide ou a síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, como contraindicação ao uso destes fármacos

[15] Victoza® - Bula do Profissional (novonordisk.com.br0

Bulário Eletrônico — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

Bulas (novonordisk.com.br)

16] MODELO-BULA PARA O PACIENTE (novonordisk.com.br)

Bulário Eletrônico — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

Bulas (novonordisk.com.br)

[17] Saxenda_Bula_Paciente1.pdf (novonordisk.com.br)

Liraglutida é aprovada como tratamento auxiliar para o controle do peso em adultos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

Bulas (novonordisk.com.br)

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​Desta forma, adotam no Brasil, de forma reincidente, o mesmo “Modus Operandi” utilizado nos USA e no Reino Unido em anos anteriores, divulgando de forma falsa que as possíveis complicações são irrelevantes ou sem importância com o único objetivo de facilitar e aumentar as vendas [1,4,5,6,7,8,9].

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Após a emissão deste comunicado oficial da SBEMO em 22/06/2024, a Novo Nordisk emitiu comunicado de resposta através de seu grupo composto por 12 advogados, encaminhada para caixa postal da SBEMO em 27 de Junho de 2024. Parte do teor do documento confirma categoricamente que "não há omissão alguma nas referidas bulas", que "por questões regulatórias locais, a bula norte-americana inclui informações adicionais" e que "a bula contêm todas as informações legalmente exigidas". E a SBEMO, sem compreender as argumentações, já deixa aqui uma parte dos questionamentos que os senhores terão chance de responder através do PEDIDO DE ESCLARECIMENTOS E PROVIDÊNCIAS, medida administrativa que antecede o ingresso da Ação Civil Pública:  

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- Como se justificam bulas médicas diferentes para os mesmos medicamentos, no Brasil e nos EUA, com omissão explícita de contraindicações, advertências e precauções nos bulários brasileiros?

- Por que não contemplar a existência de riscos potenciais nas bulas brasileiras? 

- Qual o significado de questões regulatórias locais? A população brasileira não possui glândula tireoide? Os citados fármacos podem causar efeitos diferentes de acordo com os hemisférios aonde são utilizados? Pacientes norte-americanos e brasileiros não pertencem a mesma espécie? São de espécies diferentes?

- As evidências científicas que norteiam esta conduta não são internacionais, ou se aplicam somente na América do Norte?

- A população brasileira não merece conhecer as contraindicações aplicadas aos norte-americanos? A Novo Nordisk não julga a população brasileira merecedora dos mesmos cuidados e precauções com a saúde?

- Se confirmam em sua resposta que "a bula contêm todas as informações legalmente exigidas", não há então de fato nenhuma mudança a ser implementada pela Novo Nordisk?

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A bula ou bulário médico é um documento legal sanitário, destinada aos médicos e aos pacientes, que objetiva essencialmente o uso seguro e tratamento eficaz, e, por mais que a Novo Nordisk insista, nunca existirão justificativas lógicas para omissão de informação em um bulário.  E, agrava a questão ainda em seu Comunicado de Resposta, quando a Novo Nordisk, além de claramente não reconhecer nenhum tipo de falha, culpa ou possibilidade de ajuste no bulário, ainda direciona toda a responsabilidade para a ANVISA. A inclusão das bulas no sistema é obrigação da empresa detentora do registro do medicamento. E, neste quesito, a Anvisa não pode ser jamais responsabilizada.

[18] Legislação - Anvisa

Bulário Eletrônico — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

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Em primeiro lugar, porque para realizar solicitação do registro junto à Anvisa, é uma obrigação da indústria apresentar informações para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além de realizar o monitoramento pós-comercialização (Farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV. Como a empresa reconhece em seu comunicado de resposta que " as mudanças nas respectivas relações benefícios-riscos foram obrigatoriamente inseridos em bula, cumprindo a legislação e, que consequentemente, a alegada omissão de informação simplesmente inexiste", ela automaticamente confessa sua omissão, uma vez que a ANVISA não tem como ter conhecimento do dado que não é apresentado.

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E, em segundo lugar, não prospera o argumento nos encaminhado pelo corpo jurídico da Novo Nordisk em seu Comunicado de Resposta que alega que: " A Novo Nordisk opera em absoluto cumprimento às regras estabelecidas pelas autoridades responsáveis nos países em que opera" pois, se verídico fosse, não estaria submetida as sanções determinadas nos Estados Unidos [1] e no Reino Unido [4,5,6,7,8,9,10,11]. A conduta é simplesmente reincidente, no mesmo "Modus Operandi". E, como nossa Ação Civil Pública vem sendo desenhada no mesmo modelo daquela impetrada pelo Departamento de Justiça Americano em face da Novo Nordisk há anos atrás, nossa sugestão para a ANVISA é que se mire no mesmo modelo de conduta adotado pelo FDA (Food and Drug Administration), em sua investigação conjunta com o FBI que culminou com as mudanças definitivas na bula e pagamento de multa US$ 58,65 Milhões de dólares ao Governo Americano.

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​​A Novo Nordisk, conforme sua argumentação, acredita que diante da aprovação da ANVISA, se isenta da omissão de importante informação, transferindo para o órgão oficial regulador brasileiro a responsabilidade específica por tal questão. Sendo assim, fica a evidência que a Novo Nordisk vem ludibriando não apenas a população e a comunidade médica brasileira, mas também os Órgãos Federais Brasileiros, tentando transferir a eles as responsabilidades pelos danos que vem sendo causados. Da mesma forma que foram punidos nos EUA e no Reino Unido, devem portanto ser submetidos ao que é previsto e cabível na legislação brasileira.    

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​​​​​​Tal omissão lesiva praticada pela Novo Nordisk é agora acrescida de desinformação e confusão na bula do medicamento RYBELSUS, a apresentação oral da semaglutida. Enquanto a bula norte-americana em anexo, apresentada pela Novo Nordisk, e aprovada pelo FDA em Janeiro de 2023, indica o histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou a síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 como uma contraindicação, a bula brasileira apresentada pela indústria para a ANVISA, e recém aprovada pela ANVISA, em 08/05/2024, além de omitir tal contra indicação, entra em plena contradição ao estimular o uso do medicamento na página 12/19, citando: " Portanto, Rybelsus deve ser usado com cautela em pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireóide (CMT) ou em pacientes com Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2)". Basicamente, contraindica para pacientes americanos e estimula o uso  "com cautela" em pacientes brasileiros, não apenas ocultando mas confundindo e propagando a insegura desinformação.  

[19] Rybelsus EN Consumer Information - Feb 2024 (novonordisk.ca)

rybelsus-brochure.pdf

label (fda.gov)

Bulas (novonordisk.com.br)

[20] MODELO-BULA PARA O PACIENTE (novonordisk.com.br)

Rybelsus (Semaglutida): novo registro — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

Bulário Eletrônico — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

Bulas (novonordisk.com.br) ​​​

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​​​​​​​​As bulas brasileiras apresentam outra grave omissão de informação quando comparadas as bulas norte-americanas dos medicamentos da Novo Nordisk. Nos últimos anos, inúmeros relatos de eventos adversos psiquiátricos durante o uso destes fármacos foram registrados nos órgãos de vigilância dos EUA e nos Países da União Européia, incluindo casos de depressão, ansiedade, de comportamento e ideação suicida e de desfechos fatais, com diversas tentativas de suicídio consumadas durante o uso dos fármacos em questão.

[21] Psychiatric adverse events associated with semaglutide, liraglutide and tirzepatide: a pharmacovigilance analysis of individual case safety reports submitted to the EudraVigilance database - PubMed (nih.gov)

Ozempic and Saxenda under investigation in EU | World News | Sky News

EMA statement on ongoing review of GLP-1 receptor agonists | European Medicines Agency (europa.eu)

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Diante destes acontecimentos e dos resultados dos estudos que exigiam aprofundamento e sugeriam a manutenção da farmacovigilância, a Novo Nordisk inseriu novas orientações de segurança na bulas norte-americanas do SAXENDA. Agora, no item “Advertências e Precauções”, a Novo Nordisk aconselha médicos e pacientes quanto a possibilidade de surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos ou comportamento suicida e/ou quaisquer alterações incomuns de humor ou comportamento, indicando a interrupção do uso diante do desenvolvimento dos sintomas. No entanto, a bula brasileira do mesmo medicamento SAXENDA omite tal informação, mesmo com as inúmeras evidências científicas mundiais que revelam associação entre os distúrbios psiquiátricos e a obesidade [22].

[13] label (fda.gov)

Saxenda® Information & Resources | Saxenda® (liraglutide) injection 3mg

​[17] Saxenda_Bula_Paciente1.pdf (novonordisk.com.br)

Liraglutida é aprovada como tratamento auxiliar para o controle do peso em adultos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

Bulas (novonordisk.com.br)

Bulário Eletrônico — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)

​​[22] Psychiatric disorders and obesity: A review of association studies - PubMed (nih.gov)​​​

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Sendo assim, como explicar a comercialização dos mesmos medicamentos com bulas tão divergentes, desinformando os médicos, confundindo a conduta e criando risco adicional desnecessário para a saúde pública brasileira? Não existem também doenças psiquiátricas no Brasil?

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O reconhecimento da possibilidade de efeito adverso psiquiátrico destes medicamentos, assumido pela própria fabricante nas bulas norte-americanas, reforça ainda mais a necessidade imperiosa de somente se permitir a venda destes fármacos com controle rigoroso no nosso País, pois sabemos que a segurança neuropsiquiátrica deve ser uma consideração fundamental em qualquer avaliação clínica de risco-benefício na escolha do medicamento anti-obesidade. Portanto, pela segurança da saúde pública e pela comunicação dos verdadeiros possíveis riscos ao profissional médico, reforçamos o pedido de imediata proibição das vendas deste grupo de fármacos sem a retenção de prescrição médica controlada.

[22] Psychiatric disorders and obesity: A review of association studies - PubMed (nih.gov)

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​​​​​​​​​A premeditada omissão das informações nas bulas brasileiras gera grande indignação nos profissionais médicos éticos e idôneos, pois o alvo de toda a nossa atenção é a saúde do ser humano, em benefício da qual procuramos agir com o máximo de zelo e o melhor de nossa capacidade profissional. 

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No entanto, mais indignante do que a atitude da Novo Nordisk, é a atitude conivente e também omissa das Sociedades Médicas e Instituições por ela financiadas no Brasil, como a SBEM - Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, a ABESO, a NUTROLOGY ACADEMY. Tais Sociedades e Instituições são constituídas essencialmente por profissionais médicos e/ou envolvidas em treinamentos médicos e também tem dever e obrigação de cuidado, proteção e vigilância nos temas relacionados a Obesidade e suas comorbidades e, se não cumprem com esse dever estão se omitindo. Importante ressaltar que tal omissão é penalmente relevante pois o omitente devia e podia agir para evitar o resultado, mas não o faz.

[23] :: CBAEM 2023

[24] 17º Congresso da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) - SBEM (endocrino.org.br)

XVIII Congresso Brasileiro de Obesidade e Síndrome Metabólica (eventus.com.br)

[25] XX Congresso Brasileiro de Obesidade e Síndrome Metabólica (abeso2023.com.br)

[26] Guilherme Giorelli no LinkedIn: A convite da Novo Nordisk, ontem tive a honra de moderar o primeiro Rio…

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Tais instituições que habitualmente emitem notas e posicionamentos sobre pontos diversos, nunca adotaram ação concreta para combater tal situação, tomados por inércia tal que somente se explica pelo financiamento oferecido a elas pela Novo. E se o financiamento não é a razão da omissão, questionamos qual seria então o motivo? O que faz a ABESO, a SBEM e a NUTROLOGY ACADEMY não se manifestarem anteriormente sobre os riscos e fatos aqui abordados? Por que não se mobilizarem de forma concreta para proteger a saúde da população e dos portadores de obesidade e suas comorbidades de forma efetiva? 

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Vejam, por exemplo, que as orientações de advertências e precauções quanto aos possíveis efeitos neuropsiquiátricos foram inseridas pela própria fabricante, nas bulas norte-americanas, e aprovados pelo FDA em Dezembro de 2021, no caso da Liraglutida [13], e em Dezembro de 2022, no caso da Semaglutida [27]. Entretanto, de forma surpreendente, em julho de 2023, ou seja, alguns anos após a inserção da advertência na bula americana pela própria fabricante, uma nota conjunta emitida na ocasião, pelos Presidentes da ABESO, Dr. Bruno Halpern, e da SBEM, Dr. Paulo Augusto Carvalho Miranda, tentava criar a impressão falsa ou enganosa de que os efeitos colaterais psiquiátricos são errôneos, irrelevantes ou sem importância [28]. Além disso, em outra nota emitida conjuntamente, em 23 de Março de 2023, a ABESO e a SBEM simplesmente ignoram os temas aqui em questão relacionados aos bulários médicos brasileiros, claramente mais interessados nas referidas notas em "esclarecer" matérias da imprensa desfavoráveis ao comércio das medicações da Novo Nordisk [29]. É inadmissível que tais Sociedades Médicas Brasileiras priorizem os objetivos comerciais particulares e da Novo Nordisk acima das responsabilidades éticas e legais que possuem como profissionais médicos, tornando-se fundamental nesta ação responsabilizar os infratores por comportamentos antiéticos e ilícitos [30]. 

[13] label (fda.gov)

Saxenda® Information & Resources | Saxenda® (liraglutide) injection 3mg

​[27] label (fda.gov)

Wegovy PI (novo-pi.com)

​[28]Nota-de-Posicionamento-NOTA-OFICIAL_-União-Europeia-investiga-medicamento-Ozempic_Versão-final-_PDF_EM-12_07_2023__Final_1.1.pdf (endocrino.org.br)

​[29] R3 | Nota Conjunta Associação Brasileira parao estudo da Obesidade (ABESO) e da Socieda de Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) à população e à imprensa (1)

[30] Código de Ética Médica (cfm.org.br)

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A ABESO e a SBEM não compartilhando informações precisas sobre estes riscos com médicos e pacientes, privam os profissionais de informações vitais para a tomada de decisões médicas e aumentam, desnecessariamente, os riscos para os pacientes tratados com este medicamento. Além disso, a relação da ABESO e da SBEM com a Novo Nordisk atinge o limite do inaceitável quando viola o Código de Ética Médica, que determina que o médico deverá comunicar as autoridades competentes quaisquer condições que possam ser prejudiciais à saúde e à vida, assumindo sua responsabilidade em relação à saúde pública [30].

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Se apenas uma simples nota já mistura interesses pessoais dos médicos que compõem estas Sociedades com suas responsabilidades profissionais e científicas para com o paciente e com a sociedade, prevalecendo os primeiros em relação às demais, o que se esperar então dos Congressos oferecidos pela ABESO e pela SBEM? Qual a dimensão real deste conflito de interesses? 

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Acreditamos que as Sociedades ABESO e SBEM, também envolvidas no tratamento da obesidade, deveriam seguir no Brasil, por um motivo ético e moral, o nobre exemplo do Colégio Real de Clínicos Gerais do Reino Unido, rompendo com a Novo Nordisk e devolvendo os valores pagos por esta Indústria, pois a Medicina não pode, em nenhuma circunstância ou forma, ser exercida como comércio e o trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivos de lucro e sem valores morais [30].

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​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​É fundamental esclarecer que a SBEMO, em nenhum momento, desconsidera a importância da farmacologia anti-obesidade, sendo considerada um dos fundamentais pilares terapêuticos, pois reconhecidamente, a imensa maioria dos casos de obesidade necessita de tratamento farmacológico adjuvante crônico. Apesar disso, é crucial esclarecer que, na Medicina da Obesidade, a resposta clínica ao tratamento farmacológico é extremamente heterogênea, uma vez que a obesidade é uma doença heterogênea e cada indivíduo é bioquimicamente único.

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A individualidade biológica, as evidências e a prática clínica, revelam que os agonistas do GLP-1, a classe de medicamentos que incluem OZEMPIC, SAXENDA e VICTOZA (semaglutida e liraglutida), apresentam aproximadamente 30% de pacientes não-respondedores (ou seja, que não tem nenhum resultado com o tratamento), cerca de 20% de pacientes extremamente sensíveis aos efeitos colaterais destes fármacos (incapazes portanto de aderir ao tratamento), deixando cerca de 50% de pacientes com possibilidades de resultados satisfatórios e eficazes durante o tratamento. Portanto, já esclarecemos neste momento que, a popularidade alcançada, através dos meios de comunicação, como “droga milagrosa” é, no mínimo, fantasiosa.

[31] . Prediction of response to GLP-1 receptor agonist therapy in Japanese patients with type 2 diabetes - PubMed (nih.gov)

​​​​​​[32] Effects of once‐weekly semaglutide on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity - PMC (nih.gov)

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Ainda assim, os pacientes inseridos neste grupo de 50% de potenciais respondedores que poderiam se beneficiar clinicamente com o uso dos fármacos, precisam ainda enfrentar 2 grandes obstáculos oferecidos pela Novo Nordisk: os custos exorbitantes e insustentáveis dos medicamentos e as constantes Notas de Desabastecimento emitidas pela Indústria, revelando sua incompetência em manter suas patentes, já que não consegue produzir medicamentos em quantidade e qualidade suficientes para satisfazer as demandas mundiais [33].

[33] Comunicado-Novolin.pdf (novonordisk.com.br)

Falta de insulina pode colocar em risco a saúde de milhões de pessoas | VEJA (abril.com.br)

Efeito Ozempic? Insulina da mesma fabricante some do mercado brasileiro. Entenda (globo.com)

Novo Nordisk will restrict Wegovy sales in China amid a weight loss drug shortage (msn.com)

Amid diabetes drug shortage, Health Canada advises against most new prescriptions of Ozempic | CBC News

South Africa Runs Out of Insulin Pens as Global Supply Shifts to Weight-Loss Drugs - The New York Times (nytimes.com)

The Global Ozempic Shortage Could Last a Very Long Time. Here's Why. : ScienceAlert

Ozempic Shortages to Extend Through 2024 (wsj.com)

Brasil passará por falta de insulinas a partir de julho; veja o por quê | Saúde | O Liberal

Ozempic: farmacêutica alerta para desabastecimento do remédio | Metrópoles (metropoles.com)

Ozempic: Germany Mulls Obesity Drug Export Ban as EU Faces Shortage - Bloomberg

Comunicados (novonordisk.com.br)

Ozempic em falta: farmacêutica confirma intermitência até fim do ano (correiobraziliense.com.br)

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Nossa Ação Civil Pública também questiona, junto aos órgãos competentes, os custos absurdos destes medicamentos e, na tentativa de achar justificativa para os valores estratosféricos cobrados pela Novo Nordisk no Brasil, simplesmente replicamos as recentes palavras do Senador Americano Bernard Sanders que, em Abril de 2024, como Presidente do Comitê sobre Saúde dos USA, comunicou a Novo Nordisk a investigação do Congresso Americano sobre os preços escandalosamente elevados que a empresa também pratica em seus medicamentos nos Estados Unidos, também de forma excepcional e semelhante aqueles praticados no Brasil [34]. Ele alegou que "os medicamentos não farão nenhum bem aos milhões de pacientes que não podem comprá-los e disse também que se os preços destes produtos não forem substancialmente reduzidos, também poderão levar à falência o sistema de saúde americano, e que isso não seria tolerado"

[34] Letter-from-Sen.-Bernard-Sanders-to-Novo-Nordisk.pdf (senate.gov)

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Questionou por que a Novo cobra dos pacientes nos Estados Unidos U$ 969 por 1 mês de OZEMPIC, mas apenas U$ 155 no Canadá e U$ 59 na Alemanha. Porque cobra dos Americanos U$ 1.349 por 1 mês de WEGOVY, mas apenas U$ 140 na Alemanha e U$ 92 no Reino Unido. O Senador registrou em sua investigação que, pesquisadores da Universidade de Yale, estimam que os medicamentos podem ser fabricados com lucro, por um valor absurdamente menor. Questionou também por que a Novo também cobra dos pacientes dois preços diferentes exatamente pelo mesmo medicamento semaglutida [34]. 

[34] Letter-from-Sen.-Bernard-Sanders-to-Novo-Nordisk.pdf (senate.gov)

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A semaglutida para diabetes é comercializada como OZEMPIC, enquanto a semaglutida para controle de peso é comercializada como WEGOVY. A Novo Nordisk cobra dos americanos com obesidade quase US$ 400 a mais todos os meses do que aqueles com diabetes tipo 2, pelo mesmo produto fornecido em doses semelhantes. A Novo Novo Nordisk já havia reduzido os preços de algumas formas de insulina nos EUA em até 75% no ano passado, sob pressão da administração Biden, confirmando que as suas margens de lucro são absurdas e assim, passíveis de extrema redução [34].

[34] Letter-from-Sen.-Bernard-Sanders-to-Novo-Nordisk.pdf (senate.gov)

Lowering US list prices of several products (novonordisk.com)

Insulin costs: Novo Nordisk to lower list price for insulin products, following similar move by Eli Lilly (nbcnews.com)

Novo Nordisk to slash US insulin prices, following move by Eli Lilly | Reuters

Estimated Sustainable Cost-Based Prices for Diabetes Medicines | Diabetes and Endocrinology | JAMA Network Open | JAMA Network

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A audiência do CEO da Novo Nordisk diante do Senado Americano está agendada para Setembro de 2024. E, no aguardo do depoimento, a SBEMO, após consultar suas associadas internacionais, decidiu compartilhar nosso posicionamento oficial com a assessoria do Senador e se colocar à disposição para viajar até a América do Norte, por iniciativa e custeio próprios, para contribuir pessoalmente com este Processo aberto pelo Senado Americano, colaborando com seu depoimento espontâneo, informando sobre a crítica e semelhante situação em andamento no nosso País criada pela Novo Nordisk em relação aos preços e aos detalhes técnicos das bulas, buscando encontrar ajustes para o melhor enfrentamento do desafio mundial da obesidade que tantos prejuízos causa em nosso planteta. 

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O Senado Americano encontra-se completamente correto em suas investigações e a SBEMO complementa esclarecendo que a obesidade é uma doença complexa, crônica e multifatorial assim como é, da mesma forma, o seu tratamento. Embora a imensa maioria dos casos de obesidade necessite de tratamento farmacológico adjuvante crônico, os medicamentos, por si só, são insuficientes pois a manutenção do sucesso terapêutico exige a instituição de intervenções definitivas no estilo de vida, como por exemplo, atividade física regular, dieta personalizada, sono de qualidade, manejo do estresse, equilíbrio vitamínico, mineral, hormonal e neuro-hormonal, equilibro intestinal, em muitos casos tratamento endoscópico bariátrico simultâneo, entre outros pilares. Doenças multifatoriais nunca serão suficientemente abordadas com um só remédio ou com uma técnica isolada.

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Sendo assim, os maiores avanços farmacológicos que estão por surgir no futuro, ainda assim não serão a solução isolada ou definitiva para a obesidade, e não irão substituir isoladamente os outros pilares terapêuticos. A obesidade é tão complexa e multi-fatorial que para ser vencida requer acompanhamento multiprofissional constante. Não existem milagres na farmacologia da obesidade e conhecimentos biológicos devem ser integrados aos conhecimento farmacêuticos. Limita-se completamente, em todos os sentidos, o profissional médico que se permite ser exclusivamente treinado e atualizado pela educação conduzida pela indústria farmacêutica. E é vital coibir a equivocada explosão nas vendas desses medicamentos pois é um sintoma perigoso e preocupante, da busca por soluções simples para problemas complexos, em uma sociedade infelizmente gordofóbica e contraditoriamente obesogênica.

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Os preços astronomicamente elevados que a Novo Nordisk pratica no Brasil, assim como nos EUA, colocam os fármacos fora do alcance de milhões de brasileiros e norte-americanos que deles poderiam se beneficiar. E também são prejudicados, da mesma forma, aqueles pacientes que conseguem comprá-los pois, infelizmente, os preços praticados transformaram medicamentos que poderiam melhorar a vida das pessoas em bens de luxo. Sendo assim, retiram delas a possibilidade de aderir ao tratamento completo que envolve gastos com acompanhamento médico, atividade física, dieta, terapia psicológica quando necessária e todos os outros diversos pilares do tratamento. 

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Em 13/04/2023, por unanimidade, a Justiça Brasileira negou a extensão do prazo das patentes dos remédios OZEMPIC e RYBELSUS no Brasil [35]. Com a decisão, chega ao fim a exclusividade do laboratório na produção desses medicamentos a partir de 2024 para o OZEMPIC e de 2026 para o RYBELSUS. Defendemos a sábia decisão judicial pois, ao contrário, permitiria a manutenção dos preços elevados dos medicamentos, deixando-os fora do alcance de grande parte da população. Saíram vencendo as indústrias brasileiras e internacionais idôneas, assim como a sociedade como um todo, uma vez que foi privilegiado o acesso e a garantia fundamental à saúde. A Novo Nordisk publica notas de desabastecimento com frequência, sem perceber os danos e prejuízos que causa ao interromper o tratamento [33]. Fere, portanto, um princípio básico da Medicina que é "Primum non nocere" que significa "primeiro, não prejudicar", também conhecido como princípio da não-maleficência. Na sua clássica ausência de valores corporativos morais, nunca se sensibilizaram com os danos causados para os reais pacientes portadores de diabetes e obesidade ao interromper forçadamente o seu tratamento. E, os danos causados pela interrupção do tratamento devem ser indenizados, pois extrapolam as dificuldades logísticas da indústria, sobretudo quando se trata de medidas de tutela à saúde, imprescindíveis à manutenção do bem maior e absoluto que é a vida. Ao mesmo tempo que evidencia sua incapacidade de atender as demandas mundiais, a Novo Nordisk, de forma paradoxal, briga juridicamente por patentes que não tem competência para manter, infelizmente abordando de forma inadequada a questão das bulas e da segurança da saúde pública, e obsessivamente focada no lucro de seus acionistas.

[35] TRF-1 nega estender prazo de patentes de remédios contra diabetes (conjur.com.br)

Ozempic: genérico pode começar a ser produzido em 2026 - 18/04/2023 - Equilíbrio - Folha (uol.com.br)

Justiça decide que patente do Ozempic no Brasil acabará em 2024 | Metrópoles (metropoles.com)

Ozempic genérico deve ser vendido no Brasil em 2026 - Canaltech

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​​​​​Os rumores que o desabastecimento no Brasil ocorre em consequência do uso indevido pela livre venda oferecida nas farmácias, absolutamente não prosperam. Simplesmente porque, há tempos, repetidamente, a Novo publica Notas de Desabastecimento em todo mundo, em lugares onde a venda somente é possível através de retenção de prescrição controlada, confirmando sua falta de capacidade para atender a demanda a que se propõe. 

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​​​​​​​​A legislação referente a marcas e patentes, na grande maioria dos países do mundo, considera a possibilidade de quebra nos casos em que ela exerce os seus direitos de forma abusiva, ou quando, por meio dela, praticar abuso de poder econômico, ou quando não existir satisfação das necessidades do mercado. A “quebra de patente” da Novo Nordisk, mundialmente, certamente proporcionará benefícios para o enfrentamento global da pandemia de obesidade, assim como para a saúde dos habitantes do Planeta, já que não conseguindo prestar adequada assistência, devem renunciar a suas patentes e espaço para a concorrência. 

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Como combater o sofrimento e a dor, os prejuízos sociais e financeiros, todas as amargas consequências mundiais que a Pandemia da Obesidade, junto com suas comorbidades, traz para nosso Planeta, se a empresa líder global em saúde não carrega princípios básicos éticos e morais? 

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É essencial buscar o caminho do progresso científico e de novas descobertas, mas sem deixar de valorizar os recursos terapêuticos já conquistados, que se encontram há muito tempo no mercado. É fundamental reforçar este conceito pois existem, há tempos, muitas outras opções farmacológicas disponíveis, com excelentes níveis de segurança e eficácia, mesmo que a Novo Nordisk tente falsamente em seu marketing anti-ético, apresentar seus novos produtos como o "Santo Graal da Farmacologia da Obesidade", tentando transmitir de forma ilusória que irá substituir todos os outros medicamentos e até mesmo esgotar os recursos oferecidos pela endoscopia e pela cirurgia bariátricas.